——写在2026JPM年会召开之际
2026年摩根大通医疗健康年会（JPM年会）即将拉开帷幕，这场汇聚全球顶尖药企与投资者的盛会，正成为医药行业年度风向标。在AI与基因疗法重塑产业格局的背景下，业务拓展（BD）交易作为创新药企国际化的重要路径，其法律风险与商业机遇的平衡成为行业焦点。本文通过分析典型案例，结合2025年行业数据，引入北京市炜衡律师事务所总所合伙人郑建云律师的专业观点，探讨BD交易的核心法律风险及应对策略，为药企提供可操作的全球化布局指南。
一、BD交易的商业价值：从中国到全球的跨越
2025年成为中国创新药BD交易的爆发元年，全年交易总额突破920亿美元，交易数量达103笔，较2024年实现翻倍增长。这一数据背后，是跨国药企对中国创新能力的认可。以恒瑞医药为例，其通过“NewCo”模式与德国默克达成战略合作，不仅获得12亿美元首付款，更通过股权合作实现技术共享。这种模式突破了传统许可交易的局限，使中国药企从“技术输出方”转变为“战略合作伙伴”。郑建云律师认为,“中国药企的BD交易已从单纯的技术授权升级为生态共建。恒瑞医药的案例表明，通过股权合作、联合开发等创新模式，企业能够深度参与全球价值链分工，实现从‘中国制造’到‘中国智造’的跨越。”
2026年JPM年会预计将吸引超过8000名参与者，其中3000位为CEO及顶级投资者。会议核心议程包括：
· AI药物发现：辉瑞、诺华等巨头将公布AI在靶点筛选中的应用进展，预计可显著缩短药物的研发周期。
· 基因疗法商业化：CRISPR技术临床转化案例的分享，重点关注体内基因编辑的安全性与可及性。
· 中国创新药路演：恒瑞、信达等企业将发布全球战略，荣昌生物的RC48（ADC药物）临床数据展示已吸引多家跨国药企关注。
值得注意的是，JPM年会已成为中国药企国际化的重要跳板。2025年会议期间，荣昌生物通过RC48的临床数据展示，成功达成超10亿美元的合作协议。郑建云律师建议：“药企应提前组建专项团队，包括技术、法务、商务等模块，针对不同区域市场设计差异化路演方案。”
二、法律风险全景扫描：从合同到监管的挑战
2.1 知识产权保护：核心资产的护城河
案例：某生物科技公司因未明确约定专利归属，在合作研发后被另一方独占知识产权，导致无法自主生产已研发药物，损失严重。
风险点：
· 专利共同申请时的权属划分模糊
· 技术秘密的保密范围界定不清
· 后续改进发明的归属约定缺失
应对策略：
· 采用"分阶段确权"模式，根据研发进度（临床前、临床Ⅰ期、Ⅱ期等）逐步明确权利。
· 设立独立的知识产权审计条款，每季度核查技术文档的访问权限。
· 约定违约时的“知识产权回购权”，以研发投入的1.5倍作为回购基准价。
郑建云律师认为：“知识产权是BD交易的命脉。我们建议在协议中设置‘技术防火墙’，要求外方在合作期间不得将核心专利转让给第三方。”
2.2 数据合规：GDPR与HIPAA的双重考验
案例：某CRO企业在跨国临床试验中，因未建立符合GDPR的数据处理系统，被欧盟处以高额罚款，导致项目终止。
合规要点：
· 数据跨境传输的合法机制：优先采用标准合同条款（SCCs），避免使用云存储服务。
· 临床试验数据的匿名化处理标准：采用k-匿名化技术，确保单条数据无法识别个体身份。
· 数据泄露的应急响应机制：要求规定时间内向监管机构报告，并启动危机公关预案。
实践建议：
· 组建跨国的数据合规团队，包括欧盟DPO（数据保护官）和美国HIPAA专员。
· 采用区块链技术实现数据可追溯，记录每次访问的时间、人员及操作内容。
· 购买专业的数据责任保险，保额不低于项目总预算的适当比例。
2.3 反垄断审查：跨国交易的隐形门槛
案例：某药企并购案因未通过美国FTC审查，导致交易终止并面临巨额赔偿。
审查重点：
· 市场集中度分析（HHI指数）：要求提供近5年市场份额数据，计算并购后的HHI变化。
· 创新抑制效应评估：需提交研发管线对比报告，证明并购不会减少竞争性创新。
· 专利悬崖期的市场影响：分析原研药到期后，仿制药对市场的冲击程度。
应对方案：
· 提前进行反垄断模拟审查，聘请第三方机构出具预评估报告。
· 设计“分阶段剥离”方案，将非核心资产在并购完成前剥离给独立第三方。
· 准备替代性交易结构，如采用合资公司模式而非直接并购。
三、风险防控体系构建：从被动应对到主动管理
3.1 合同设计的黄金法则
· 里程碑付款条款：将付款与研发进度（如IND获批、Ⅱ期临床完成）、监管审批（如FDA批准）等客观指标挂钩，避免主观评价。
· 责任限制条款：明确赔偿上限为交易总额的适当比例，并约定免责情形（如不可抗力、政府行为）。
· 争议解决机制：优先选择国际仲裁，约定适用具有密切联系的国家法律，仲裁员需具备医药行业背景。
3.2 合规管理体系升级
· 建立BD交易专项合规手册，涵盖知识产权、数据安全、反贿赂等多个模块。
· 开展年度合规审计，由第三方机构出具合规报告。
· 必要时实施合规培训积分制。
3.3 案例启示：某医药公司的“三维风险管理”，通过以下措施构建风险防控体系：
· 技术维度：设立全球专利预警系统，实时监控200+个国家的专利动态。
· 法律维度：组建跨国法律顾问团，包括中国、美国、欧盟、日本等地的顶尖律所。
· 商业维度：开发BD交易风险评估模型，从技术、市场、法律三个维度打分，得分低于60分的项目直接终止。
四、行业展望：2026年的机遇与挑战
4.1 并购市场的新动向
2025年全球医药并购总额达1110亿美元，创三年新高。预计2026年将呈现以下趋势：
· 资产类型：后期管线资产受青睐，Ⅲ期临床项目估值溢价。
· 区域分布：亚洲创新企业并购占比提升，中国药企并购金额预计仍有较大增长。
· 交易结构：股权合作模式增长。
4.2 监管环境的演变
· FDA：加速审批通道的适用范围扩大，罕见病药物审批时间缩短至6个月。
· NMPA：突破性疗法认定标准细化，要求临床数据需覆盖亚洲人群。
· EMA：孤儿药审批流程优化，申请人可申请优先审评资格。
结语：在风险中把握机遇
2026年JPM年会即将开启，中国创新药企正站在全球化的重要节点。通过构建"法律+商业+技术"的三维风险管理体系，企业可以在享受BD交易红利的同时，有效规避法律风险。郑建云律师总结道：“真正的国际化，是让全球规则为我所用。”
（本文由北京市炜衡律师事务所总所合伙人郑建云律师团队提供专业支持，如需获取BD交易法律风险评估报告或定制化解决方案，请联系：93960488@qq.com）。
