《港湾商业观察》王璐

继2025年6月末首都递表港交所主板后，杭州德适生物科技股份有限公司（以下简称，德适生物）近期再度提交上市申请，独家保荐人为华泰国际。

同一时间，德适生物港股上市获证监会备案通过，如无意外的话，公司距离挂牌成功更近一步。

核心产品将成为全球首款？智能辅助占比仅1%

据招股书、天眼查及官网显示，德适生物成立于2016年9月，公司为全球的医疗机构、研究机构及企业客户提供智能且标准化的成像设备、模型即服务(MaaS)云平台以及本地化自训练解决方案。依托自主研发的通用医学影像基座模型iMedImage，公司成功打造出多元化的智能装备及配套产品矩阵，包括Auto Vision®染色体核型分析系统、MetaSight®自动细胞显微图像扫描系统、Kayo Flow®自动细胞收获仪与制片染色一体机等，可满足临床多场景需求。公司客户已覆盖全国400多家医疗保健中心与医疗机构，获得市场广泛认可。

公司发出多元化的产品组合，可有效提升诊断效率及服务质量，其中包括：六款医学影像软件产品，包括我们处于注册阶段的核心产品AI Auto Vision®、一款商业化产品AutoVision®，以及四款临床前阶段的候选产品；三款商业化医疗设备；及四款主要试剂及耗材。

德适生物介绍，核心产品AI Auto Vision®的成功开发，是基于长期致力开发以技术为支撑的解决方案，以应对传统医学影像服务所面临的挑战。医学影像覆盖显微成像、X射线、CT、MRI、超声及内窥镜等多种模态，是现代临床诊断的基础。其包含超过3000种医学影像应用，长期以来发展一直受制于操作耗时、高度依赖医生的专业能力及研发与临床验证周期冗长等重大挑战。

详细来看，该产品能够向医生生成有关数目及结构染色体异常的及时通知，提供有关相关疾病的临床诊断的宝贵协助，在相关工作流程方面为医生节省大量时间。此外，作为注册材料一部分而提交的多中心临床试验报告显示，产品在检测数目异常方面实现了灵敏度100.00%、特异度100.00%，在检测结构异常方面则达到灵敏度94.05%、特异度100.00%。

德适生物表示，AI Auto Vision®已顺利完成临床试验，其于2025年5月向国家药监局提交三类创新医疗器械注册申请，并于同月获国家药监局认定为“三类创新医疗器械”，可享受加速的监管审批流程。截至最后实际可行日期，公司正根据国家药监局在评审期间的要求准备补正资料。计划于2026年1月一次性提交全部补正资料，并预期于2026年第一季获得三类医疗器械注册证。

根据弗若斯特沙利文的资料，在获得国家药监局批准后，AI Auto Vision®有望成为全球首款及唯一的智能染色体核型辅助诊断软件，以及全球首款实现智能染色体异常自动识别的软件。

有医疗行业观察人士认为，AI Auto Vision®倘若的确可以提升临床诊断的灵敏度，大幅提升医生工作效率的话，无疑将得以迅速发展，不过医疗诊断容不得太高的试错率，其对于精准度至关重要，对于医生及患者而言，首先要确保的是数据准确，因而AI Auto Vision®在优势提升以及误差方面，包括是否可能有不稳定性等，也需要更多案例与时间验证。

公司在招股书中也提及，尽管近年来医学影像智能检测市场发展迅速，但在整体医学检测项目中的渗透率仍处于较低水平。截至最后实际可行日期，中国约有3285项医学检测项目，其中采用智能辅助的项目为35项，占比约为1.0%。不过，公司认为，该比例反映出智能技术在医学影像检测中巨大的应用潜力。

产能利用率低，员工减少实控人套现6600万

财务数据方面，2023年、2024年及2025年前三季度（报告期内），公司实现营收分别为5284.4万元、7035.2万元、1.12亿元，净亏损分别为5611.6万元、4337.5万元、3664.9万元，毛利率分别为71.0%、65.5%、75.9%。

成本支出方面，德适生物三大费用都不算低。报告期内，公司研发开支分别为2864.4万元、2551.9万元和6867.2万元，占收入比重分别为54.2%、36.3%和61.5%；行政开支分别为2992.7万元、2561.8万元和4044.4万元，占收入比重分别为56.6%、36.4%和36.2%；销售及分销开支分别为2191.2万元、2495万元和1933.9万元，占收入比重分别为41.5%、35.5%和17.3%。

不难看出，公司对于研发投入的重视度持续增加，其在核心产品上花费的研发开支分别占总研发开支的5.8%、58.1%及88.1%；行政开支则在2025年大幅攀升。

现金流层面，报告期内，德适生物经营活动所用现金流量净额分别为-4739.5万元、-2977.7万元和-2155.3万元，年╱期末现金及现金等价物分别为2041.9万元、1710.4万元和3959.5万元。此外，公司流动比率分别为5.5、3.8、3.8，速动比率分别为4.4、3.1、3.3。

在生产及产能方面，截至2025年9月30日，德适生物已建立一套全面的生产体系，共包含九条生产线。九条生产线进一步细分为三类：医疗器械、医疗耗材及医用试剂，年设计产能分别为2000台、10万件及80万件，足以满足当前市场需求。截至最后实际可行日期，由于另一生产基地的租赁合约到期，公司已将生产线数量减少至四条。四条生产线均专注于生产医疗器械及医学影像软件。公司目前正在智能健康谷生产基地另外建立两条生产线，专注于制造医疗耗材及医用试剂，预计将于2026年4月投入生产。

报告期内，公司医疗器械生产线的利用率分别为28.6%、52.6%及52.2%，医用耗材生产线的利用率分别为18.4%、7.2%及5.8%，医用试剂生产线的利用率分别为59.1%、22.5%及31.3%。

与此同时，报告期内公司的员工总数也下降不少，分别为206人、145人和158人，虽然2025年前三季度有所提升，但仍远少于2023年，相当于减少了23%。

外界也关注到，德适生物创始人宋宁在近些年持续套现数千万。

招股书显示，宋宁直接持股30.04%，并通过员工持股平台德适诺辉及三家投资控股平台（德适诺达、德仟科技、德适诺鑫）合计控制52.06%的投票权。德适生物还获得了杭州紫洲、和途六号、国中投资、余杭经开等多轮投资，2025年6月最新一轮增资后投后估值达25.6亿元。

招股书显示，2021年8月，宋宁以900万元转让3%股权至宁波嘉缘；2022年也有多次转让，包括向丽水金亘（1000万元，1.45%）、杭州余杭金控（1500万元，2.17%）及杭州花云（200万元，0.29%）让股；2023年，宋宁持股76.7%平台德仟科技以3000万元溢价转让公司2.73%股权至杭州和馥，累计套现金额超过6600万元。

客观来说，创始人套现集中在2021年-2023年，因而也不算IPO前提前套现，不排除实控人出于自身的经济因素而选择先落袋为安用于日常开支。不过，公司宣称的技术及表现都较为优异，实控人提前部分套现，而不等待全部上市后的高估值与丰厚回报，或多少会影响投资者的信心。（港湾财经出品）